Thông cáo báo chí mới nhất của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết, họ đã cấp giấy phép cho một bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà đầu tiên có mặt trên thị trường. Bộ kit có tên là Pixel, được sản xuất và phân phối bởi LabCorp - một công ty chuyên về mảng chẩn đoán xét nghiệm tại Hoa Kỳ.
Pixel gồm một bộ tăm bông Q- tip, một ống chứa mẫu, một túi niêm phong sinh học và một hộp đựng để vận chuyển mẫu.
LabCorp cho biết họ sẽ bán hộp xét nghiệm này qua cổng đăng ký online. Sau đó, người mua sẽ nhận được hàng qua chuyển phát nhanh. Họ sẽ tự mình lấy mẫu xét nghiệm trong mũi, rồi gửi nó trở lại phòng thí nghiệm của LabCorp để phân tích.
Quy trình phân tích mẫu dựa trên xét nghiệm RT-PCR tiêu chuẩn với độ chính xác cao, cũng đã được FDA chấp thuận. Kết quả sẽ được gửi trả online trên hệ thống, dựa theo thông tin mà người mua Pixel đã đăng ký từ trước.
Giá của cả bộ kit và dịch vụ xét nghiệm là 119 USD, tương đương 2,8 triệu VND.
FDA Hoa Kỳ cấp phép cho bộ kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà đầu tiên
FDA đã cấp phép cho bộ xét nghiệm COVID-19 của LabCorp theo Ủy quyền Sử dụng Khẩn cấp (UEA). Nghĩa là quá trình xem xét và phê chuẩn diễn ra nhanh hơn bình thường để đối phó với tình trạng cấp bách của đại dịch.
Từ tháng 3, một số công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học tại Mỹ đã tuyên bố phát triển thành công các bộ kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà. Họ cũng đã tự thử nghiệm chúng theo các quy chuẩn riêng.
FDA cho biết trong cuộc đua phát triển xét nghiệm COVID-19, có ít nhất 350 đơn vị tham gia và 50 xét nghiệm đã được hoàn thành. Tuy nhiên, FDA nhấn mạnh bộ kit Pixel của LabCorp hiện nay là bộ xét nghiệm đầu tiên và duy nhất được họ cấp phép dựa trên UEA để người dân có thể sử dụng được an toàn và hiệu quả tại nhà.
LabCorp là một công ty chẩn đoán y tế của Hoa Kỳ với hơn 40 năm kinh nghiệm. Trước đây, họ đã phân phối các bộ xét nghiệm tại nhà cho bệnh ung thư đại trực tràng, tiểu đường và bệnh tim mạch.
Có vẻ như FDA đang ưu tiên các công ty có kinh nghiệm lâu năm trong ngành xét nghiệm và lấy mẫu xét nghiệm tại nhà. Điều này có thể giúp giảm lỗi trong quy trình vận hành xét nghiệm COVID-19, bao gồm nhiều khâu như thu thập, đóng gói và hậu cần.
Bộ kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà vẫn sử dụng dịch mũi, sau đó được phân tích bằng RT_PCR.
"
Trong suốt đại dịch này, chúng tôi đã tạo điều kiện hết sức cho các nhà sản xuất phát triển xét nghiệm, để đảm bảo bệnh nhân tiếp cận được với các chẩn đoán chính xác, bao gồm hỗ trợ phát triển các lựa chọn lấy mẫu tại nhà đáng tin cậy và chính xác
", Ủy viên FDA Stephen M. Hahn cho biết.
Một bộ kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà có thể đem lại rất nhiều lợi ích. Thứ nhất, nó không đòi hỏi bệnh nhân phải đi tới phòng khám hoặc bệnh viện, một yếu tố mang lại rủi lây nhiễm cho cả hai phía khi họ đang có các triệu chứng COVID-19.
Thứ hai, nó có thể giải phóng nguồn lực là các nhân viên y tế, họ sẽ không cần phải mất thời gian lấy mẫu cho từng bệnh nhân nữa. Điều này cũng giúp tiết kiệm các trang thiết bị và đồ bảo hộ cá nhân như khẩu trang, găng tay, tấm chắn mặt, quần áo bảo vệ y tế đang khan hiếm.
Thứ ba, bởi các xét nghiệm RT-PCR trên mẫu cuối cùng vẫn được thực hiện bởi các kỹ thuật viên y sinh, nó sẽ vẫn đảm bảo được độ chính xác như xét nghiệm thông thường tại bệnh viện.
LabCorp hướng dẫn cách sử dụng bộ kit Pixel của họ rất đơn giản. Đầu tiên, sau khi nhận hàng từ người chuyển phát, bạn hãy đặt nó ở nơi khô ráo và đi rửa tay thật sạch. Sau đó, bóc gói hàng và lấy một đầu tăm bông.
Cầm đầu tăm bông này trên một tay, tay còn lại mở và cầm sẵn ống chứa mẫu (lưu ý đừng để nước trong ống sánh ra ngoài). Khi đã sẵn sàng, bạn cho đầu tăm bông vào một bên mũi và ngoáy vào thành mũi 3 vòng (lưu ý không cần ngoáy quá sâu, chỉ cần vừa đủ để đầu bông không còn lộ ra bên ngoài mũi).
Rút đầu tăm bông ra và lặp lại với mũi bên kia, cũng ngoáy 3 vòng (lưu ý vẫn sử dụng 1 đầu bông đó). Sau khi xong, bạn cho đầu tăm chứa mẫu bệnh phẩm vào ống chứa mẫu, đầu ngoáy vào mũi nhúng xuống dịch lỏng. Đóng nắp ống lại, cho nó vào túi niêm phong sinh học.
Cuối cùng, bạn gập túi niêm phong này vào làm đôi, đặt nó lên túi gel chống sốc. Bạn gấp bọc túi Công ty CP dịch thuật miền trung - MIIDtrans Blog gel bên ngoài túi niêm phòng rồi để cả vào hộp đựng mẫu. Gửi nó lại cho đơn vị chuyển phát nhanh trong ngày để trả mẫu về phòng thí nghiệm.
Kết quả xét nghiệm sẽ được trả cho bạn qua cổng đăng ký online ban đầu.
LabCorp cho biết lấy mẫu xét nghiệm COVID-19 tại nhà sẽ tiết kiệm rất nhiều nguồn lực y tế cho nước Mỹ trong thời điểm cấp bách này.
Theo số liệu từ Worldometer, Mỹ hiện đã có hơn 800.000 ca nhiễm COVID-19, với hơn 43.000 trường hợp tử vong. Họ vẫn đang thực hiện hơn 147.000 xét nghiệm COVID-19 mỗi ngày tại bệnh viện và các điểm lấy mẫu xét nghiệm di động.
Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng nước Mỹ vẫn cần nhiều xét nghiệm hơn nữa để đánh giá đúng mức độ quy mô đại dịch. Các bộ kit lấy mẫu tại nhà như Pixel được hi vọng sẽ điền tiếp vào khoảng trống còn thiếu ấy. LabCorp cho biết họ sẽ giao đợt hàng đầu tiên tới tay người tiêu dùng Mỹ trong vài tuần tới.
Tham khảo FDA, Theverge
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét